07 コンプライアンス, 危機管理, 製造物責任法, 薬機法

はじめに

　今回は、製品の事故等が発生した場合や不具合が見つかったときの届け出について、いかなる対応が意識されるべきか、有事への対応をまとめたいと思います。具体的に、以下では①事業者の被る費用面のリスク、②事業者が負う法的リスク、③リコール手続きの流れ、④リコールのリスクヘッジ案、についてまとめていきます。　

①事業者の被る費用面のリスク

～リコール発生により生じる損害～　
　ⅰ リコール原因究明費用
　ⅱ 修理用部品、代替品等の製作費用
　ⅲ 情報提供のための費用（緊急広告として新聞やテレビCMなど）
　ⅳ 回収、交換、改修、代替品貸与等のための費用
　ⅴ 臨時対応のための人件費
　ⅵ 弁護士費用
　ⅶ 株価下落
　ⅷ 風評被害による売上の低下

～リコールが生じたことによる対外的損失～
　ⅰ 被害者への賠償等の費用
　ⅱ 販売の停止期間中の経費
　ⅲ 製造工程等の変更や外部検査機関の設置費用など
　ⅳ 信用回復のための活動費用

以上の損害・損失などが考えられます。リコール対象となった製品にもよりますが、対応によっては企業の倒産となりかねない費用になります。しかし、リコールが出てしまった際には、できる限り速やかに製品の回収に対応し、原因究明に努めるべきでしょう。他方、リコールを出さないためには、セカンドオピニオンのような自社以外の検査機関等を利用するなどして、事前に製品への十分な検査・調査を行うのが肝要であるといえます。

《参考》
（PDFファイル）製品事故発生時・リコール実施時の対応のポイント

➁事業者の負う法的リスク

■製品のリコール制度を規定する個別法
ア：自動車
⇒道路運送車両法
イ：消費生活用製品（一般消費者の生活の用に供される製品（自動車などを除く））
⇒消費生活用製品安全法
ウ：医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器
⇒薬事法
エ：食品(医薬品、医薬部外品は含まない）、添加物、天然香料、器具（食器等）
⇒食品衛生法

《参考》
フォルクスワーゲンだけじゃない、世界の大規模リコール事例20選
 株式会社ユピテルが輸入した映像記録装置（ドライブレコーダー）のリコールが行われます（無償交換）
医薬品・医薬部外品･化粧品・再生医療等製品の回収について
 なぜ？“異物混入”で相次ぐ食品回収

■製品毎のリコールに関する法的義務規定
ア：道路運送車両法　63条の２第５項、63条の３第1項・２項にて、リコール対象製品の改善命令及びリコール製品の国交大臣への届出義務が定めてあります。両規定に反すると、106条の４第１号及び２号に基づいて、「一年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科」されます。さらに、同法では111条で両罰規定を設けており、106条の４に違反した法人には、最大２億円の罰金が科されえます。

イ：消費生活用製品安全法　31条（危害防止命令）および82条（緊急命令）でリコール製品に対する回収措置などを命じる規定を置いています。これに違反した個人は、１年以下の懲役又は100万円以下の罰金が科されます（97条第４号）。さらに、法人の上記命令違反については、両罰規定として１億円以下の罰金が科されえます（99条第1号）。

ウ：薬事法　77条の4で危害防止措置を置いています。また、68条の9第1項に「危害防止措置」、68条の10第1項副作用等の報告義務に違反すると、「二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科」すると定められています（85条5号）。

エ：食品衛生法　26条1項・2項には知事または厚労大臣の危害発生防止命令を定めており、この命令を受けてもなお営業等することで26条4項に違反します。そうなると、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金となります。

《参考》　
（ＰＤＦファイル）製品別のリコール等に係る制度の概要

③リコール手続きの流れ

（１）事故の発生または予見
→これが「リコール」の起源です。まずは、初動が肝心であり、いち早く『事実関係等の把握』をすることが、事業者として採るべき行動といえるでしょう。素早い行動へ移るためには、平時から有事の際の行動指針を社内で周知徹底しておくことが求められます。また、どの機関に届出等をするのかも含め、情報を共有しておくことが大切です。　

（２）リコールを実施するか否かの判断
→このときの最重要検討事項としては、「人への危害」、「拡大可能性」及び「最適対応」です。
「人への危害」が存在しないのであれば、物的な損害への対応として動けば足ります。
ですが、人的損害が認められるのであれば、かかる損害が「拡大可能性」を有するのかどうかを判断することとなります。拡大しないのであれば、単独の損害として対応することとなります。
そして、人への危害が拡大していくのであれば、製造販売の中止や注意喚起等を含めて検討し、関係機関へリコールの届出をすることとなります。

（３）リコールのためのアクション
　まず、リコールの対策本部を設置することが考えられます。次に、当該対策本部にて、関係機関へいかなるリコール対応を図るのかのプランを報告します。そして、プランとおりのリコールを実施します。

《参考》
（ＰＤＦファイル）消費生活用製品のリコールハンドブック６頁

④リコールのリスクヘッジ案

　これまで、多額の費用が想定されるリコール状況に陥った場合の流れを中心にみてきました。そこで、リコールを生じてしまった際の負担をできる限り軽減するために、保険をかけておくことがリスクヘッジへの現実的対応ではないでしょうか。その保険として、製造物責任保険（いわゆるＰＬ保険）があります。もっとも、この保険で対応できる損害について、多くの誤解がみられるとのことで、ここに紹介します。
　つまり、ＰＬ保険で賄える損害金は、当該製品にて存在を被った被害者からの損害賠償請求に対しての保険です。ですから、製品回収などの費用まで当該保険で賄えるものではありません。そうした費用の保険も別途存在します。それが、リコール費用保険といった保険です。ＰＬ保険と同様であると判別しないで、それぞれ保険に加入し、リスクを回避してください。

《参考》
ＰＬ保険に対する勘違いと製造物責任（ＰＬ）の恐怖

おわりに

　リコールはあってはならないことであり、起きないことに越したことはありません。ですが、万が一にも発生してしまうことはあり得ます。そんなとき、事業者として採るべき対応によって、事業者としての真の評価がなされるのではないでしょうか。有事だからこそ、冷静かつ適切な対応を実施できるよう事前に準備されることが大切です。このまとめがそんな事業者様の一助になれば幸いです。

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